ETUDE COMPLÉMENTAIRE À L ’ANALYSE RÉTROSPECTIVE ... Toute représentation ou reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentement de l’auteur ou de ses ... L’étude s… Source : Gordis, L. Epidemiology, 4e éd., 2009, Philadelphie, Saunders Elsevier. Recherche portant sur des personnes mineures ou majeures inaptes, Banques de données et de matériel biologique, Autorisation des projets de recherche par l'établissement, Loi sur les services de santé et les services sociaux, Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels, Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé, Aperçu de l'éthique en santé et services sociaux, Journées d'étude des comités d'éthique de la recherche et de leurs partenaires, Documentation sur les sources de données et indicateurs, Infections transmissibles sexuellement et par le sang (ITSS), Informations géographiques et de population, Maladies à déclaration obligatoire (MADO), Statistiques et données sur la santé et le bien-être, Statistiques et données sur les services de santé et de services sociaux. I. Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou … Elles peuvent être prospectives, c’est-à-dire que l’on recueille les éléments survenant après l’inclusion dans l’étude, rétrospectives, c’est-à-dire que l’on recueille des éléments survenus avant la mise en place de l’étude, ou historiques, c’est-à-dire décidées a posteriori sur des bases constituées de façon prospective (par exemple les bases de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie). Les études de cohorte rétrospectives sont souvent menées avant les études de cohorte prospectives pour valider les preuves rassemblées au moyen de modèles d’études plus faibles (études descriptives, par exemple) visant à cerner l’association entre l’exposition et le résultat. Ils s’intéressaient à la circoncision et à ses résultats cliniques chez les nouveau-nés et les nourrissons. Enregistrement d’office et études d’office 4.5.1. Le Règlement général en protection des données (RGPD) ainsi que la loi sur les droits du patient (2002) sont d’application pour les études rétrospectives :le médecin qui communique à des tiers les données de son patient à des fins de recherche historique, scientifique ou statistique viole à la fois le secret professionnel et la confidentialité des données à caractère personnel. Dans le cas d'une cohorte rétrospective : La sélection : ... l’explication de l’étude et la distribution de la notice d’information et/ou du formulaire du consentement, s’il s’agit d’une étude entrant dans le cadre de la loi du 9 août 2004). Mon consentement ne décharge pas les organisateurs de cette étude de leurs responsabilités. J’informe mes patients que leurs données vont être collectées pour une recherche (selon les recommandations émises ci-dessus). Je conserve tous mes droits garantis par la loi. Recherche clinique : Le terme «recherche en matière de santé» fait référence aux activités ayant pour objectif de développer ou de contribuer au savoir généralisable en matière de santé dans le domaine plus classique de la recherche impliquant des participants humains comme les recherches axées sur l'observation, les essais cliniques, la mise en banque de matériel biologique et les études épidémiologiques. Ces documents sont à prévoir en deux exemplaires originaux au moins : • un pour la personne donnant son consentement ; • un pour l'investigateur (voire un au promoteur). Ces recherches nécessitent une simple recherche de non opposition de la part du patient et une information de l’ANSM. Les enjeux en cause sont toutefois différents, puisque le risque encouru par les personnes concerne non pas leur intégrité, mais le respect de leur vie privée. ... Afin d’explorer le processus de consentement, nous avons réalisé une étude qualitative descriptive rétrospective auprès de patients inclus dans un essai clinique en oncohématologie. > Méthodologie de référence MR-004 : recherches n’impliquant pas la personne humaine, études et évaluations dans le domaine de la santé > Méthodologie de référence MR-005 : études nécessitant l’accès aux données du PMSI et/ou des RPU par les établissements de santé … Fitzpatrick, J. J., et Kazer M. W. Patientes A. Toutefois, si l'accès à des dossiers est demandé dans le cadre d’un projet de recherche, celui-ci devrait également être évalué par un CER compétent. Analyse réalisée par Florence Virendeel. Pour ces études rétrospectives, soit le consentement peut être raisonnablement obtenu en contactant les patients (petits nombres à contacter, patients en suivi régulier et facilement joignables ou encore prélèvement de MCH dans le cadre d'un acte chirurgical programmé permettant d'informer le patient), soit il faut demander au Comité d'Ethique une exemption au principe du consentement du patient et … Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. De plus, il y a dans ces études des risques de biais d’information ou de biais dus à des erreurs de classification du fait que les chercheurs ne sont pas toujours en mesure d’évaluer l’exactitude des données archivées sur l’exposition et les résultats. études dans lesquelles on a eu recours à cette méthode comportaient tout de même diverses lacunes : restrictions de nature statistique, méthodes rétrospectives, stratégies d’évaluation ayant recours à une seule méthode [p. Après en avoir discuté et avoir obtenu la réponse à toutes mes questions, j’accepte librement et volontairement de participer à la recherche qui m’est proposée. Il a été mal appelé étude rétrospective. Il y a deux documents à fournir au participant à l’étude : une notice d’information et un consentement à signer. Même si les chercheurs utilisent seulement des renseignements extraits de dossiers d’usagers sans interactions avec les sujets de recherche, ces projets de recherche doivent être évalués par un CER (EPTC2 2014, chapitre 5, section D ). Traitement de l’ascite réfractaire par alfapump® avec cure de hernie durant la même intervention : une étude rétrospective, multicentrique, européenne chez des patients cirrhotiques Combined treatment of refractory ascites with an alfapump® plus hernia repair in the same surgical session: A retrospective, multicentre, European pilot study in cirrhotic patients ☆ Enregistrement d’office de données relatives à la santé 4.5.2. Maher M. El-Masri, inf. Par conséquent, les chercheurs créent généralement deux groupes dont on sait qu’ils ont été exposés ou qu’ils ne l’ont pas été au facteur en question pendant une période donnée, puis ils comparent la présence de la maladie dans les deux groupes. II. Inscrivez-vous à notre bulletin d'information, https://infirmiere-canadienne.com/fr/articles/issues/2014/avril-2014/terminologie-101-modele-detude-de-cohorte-retrospective. Au Québec, toutes les dispositions législatives protégeant les renseignements personnels reposent sur la même prémisse : le consentement de la personne concernée est essentiel pour toute collecte, utilisation, conservation et communication de renseignements personnels. (Éd. La recherche qui s’effectue uniquement à partir de dossiers, comme certaines études rétrospectives ou encore des études épidémiologiques, est soumise aux mêmes règles que la recherche qui comporte une interaction avec les sujets de recherche. Nous l’avons proposé au ministre de la Santé, Olivier Véran, au directeur de la Santé, Jérôme Salomon. Elles peuvent être prospectives, c’est-à-dire que l’on recueille les éléments survenant après l’inclusion dans l’étude, rétrospectives, c’est-à-dire que l’on recueille des éléments survenus avant la mise en place de l’étude, ou historiques, c’est-à-dire décidées a posteriori sur des bases constituées de façon prospective (par exemple les bases de la Caisse Nationale d’Assurance Maladie). Il y aussi un risque de biais de rappel, car tous les événements examinés dans ces études sont des événements passés. Type d’étude Nous avons procédé à une étude rétrospective, descriptive, monocentrique au sein du CHRU de Lille, menée sur une série de patientes opérées d’adénomyome kystique entre Janvier 2010 et Janvier 2018. Si le risque de maladie n’était pas différent entre les deux groupes, on en conclut qu’il n’existe pas de lien entre l’exposition et la maladie. Les études rétrospectives n'entrent pas dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce sens qu'elles se basent uniquement sur l'examen de dossiers médicaux et ne comprennent ni de nouvelles questions posées (nouveaux questionnaires de qualité de vie par exemple), ni de recherche prospective d'informations obtenues auprès des personnes concernées par l'étude (étude observationnelle). Étude basée sur les données de personnes décédées 4.5. Ils ont appliqué la hiérarchie de preuves du Centre for Evidence-Based Medicine, au moyen des qualités de preuve de traitement et de pronostic. Dernière mise à jour : 21 mai 2019, 16:54. ex., l’Inventaire du niveau de supervision (LSI-R)]4, échantillons de petite taille, échantillons composés une étude rétrospective Mémoire Sophie M.Bisson Maîtrise en service social - avec mémoire Maître en service social (M. Serv. C’est donc dire que le DSP consent en lieu et place d’usagers avec qui il serait difficile ou peu opportun de communiquer pour leur demander leur consentement. Étant donné le caractère rétrospectif de ce modèle, les chercheurs savent toujours s’il y a eu exposition et maladie chez les participants quand ils commencent leurs travaux, ce qui fait que ces études sont particulièrement sujettes au biais de sélection. L'article 3, § 2 précise: "La présente loi n'est pas applica… Ils en ont analysé le contenu, de même que celui des références lorsqu’elles étaient pertinentes. Les renseignements personnels détenus par d’autres organismes publics ou par des entreprises privées peuvent également être communiqués à des fins d'étude, de recherche ou de statistique, avec l’autorisation de la Commission d’accès à l’information (art. Ainsi, un usager peut consentir à une demande d'accès à son dossier à des fins d'étude, d'enseignement ou de recherche (LSSSS, article 19.1). Néanmoins, dans les études rétrospectives, la recherche est lancée après l’exposition et le résultat (la maladie, par exemple). Comme dans les études de cohorte prospectives, dans les études de cohorte rétrospectives, on classe les participants en fonction de leur exposition, ou non, au facteur étudié. Ces études correspondent aux études hors loi Huriet dans l’ancienne législation, où un avis éthique pouvait être demandé à un IRB (comme le CERAR) en vue d’une publication. Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine. En conclusion, le modèle d’étude de cohorte rétrospective plaît aux chercheurs qui souhaitent faire une étude rapidement et à peu de frais, mais les lecteurs ne devraient pas perdre de vue les limites de ce modèle quand ils évaluent les conclusions de ces études. A l’heure actuelle, l’effervescence autour de la notion de consentement est palpable. soc.) Par savoir généralisable en matière de santé, on entend les théories, principes ou cor… Cette autorisation du DSP constitue une exception à la règle du consentement de l’usager prescrite à l’article 19 de la LSSSS et réitérée à l’article 19.1 pour les demandes d'accès au dossier à des fins d'étude, d'enseignement ou de recherche. Lorsque l’accès est demandé à des fins d’étude de dossiers ou d’enseignement, cette autorisation suffit. Cette autorisation du DSP constitue une exception à la règle du consentement de l’usager prescrite à l’article 19 de la LSSSS et réitérée à l’article 19.1 pour les demandes d'accès au dossier à des fins d'étude, d'enseignement ou de recherche. Les études de cohorte rétrospectives sont un type de recherche par observation où le chercheur se penche sur des données archivées ou autodéclarées antérieures pour voir si le risque de maladie était différent pour les patients exposés et ceux qui ne l’avaient pas été. 1.] • consentement libre et éclairé et exprès (écrit ou oral) • si exigences méthodologiques particulières et non compatibles à un information individuelle : possibilité de prévoir que le consentement n’est pas recherché et que l’information est collective. En effet, suite à l’affaire dite « Weinstein », donnant naissance aux mouvements protestataires « Me too », « Balance ton porc » ou encore « Time’s up », la thématique s’est transformée en un véritable enjeu de société. Dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux, le directeur des services professionnels (DSP) peut autoriser un professionnel à prendre connaissance du dossier d'un usager à des fins d'étude, d'enseignement ou de recherche (LSSSS, article 19.2). Le consentement éclairé dans le cadre d’études rétrospectives non interventionnelles 4.3. De très nombreux exemples de phrases traduites contenant "étude rétrospective observationnelle" – Dictionnaire anglais-français et moteur de recherche de traductions anglaises. Si le risque de maladie était plus élevé (ou plus bas) dans le groupe exposé, on en conclut que l’exposition est associée avec un risque accru (ou moindre) de contracter la maladie. Quant à la Loi sur les services de santé et les services sociaux  (LSSSS), elle prévoit que « le dossier d'un usager est confidentiel et nul ne peut y avoir accès, si ce n'est avec le consentement de l'usager ou de la personne pouvant donner un consentement en son nom » (LSSSS, article 19). On y a aussi souvent recours lors de flambées épidémiques, les chercheurs regardant alors les données collectées récemment dans le contexte de la surveillance de l’épidémie par les organismes de santé publique pour déterminer l’association possible entre les expositions et la maladie. ). Comme les autres études par observation, les études de cohorte rétrospectives permettent seulement de supposer une association entre l’exposition et le résultat : il n’est pas possible de déduire de ces études que l’exposition a causé ou non le résultat. 5.5.2 Comparaison avec études publiées antérieurement 56 5.5.3 Avantages et limites 57 Chapitre 6: Conséquences méthodologiques du non-consentement au croisement avec les banques de données administratives 59 6.1 Conséquences sur la validité : Étude observationnelle sur le glaucome 60 6. Les auteurs ont extrait 1 596 articles de Medline après y avoir fait une recherche au moyen de la rubrique MESH circumcision, male. Rôle des comités d’éthique médicale 4.4. 4.2. La méthodologie de référence MR-001 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux. Toute étude conduisant à la modification de la prise en charge habituelle des patients Médicament Recherche biomédicale Non médicament Etude Hors produit de santé Non interventionnelle Toute étude sur soin courant, sur la récupération de données prospectives ou rétrospectives Multicentrique (avec transfert de données) Mono-centrique 2 (5) de la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels , et art. aut., Ph.D., est professeur agrégé et chercheur à la faculté de sciences infirmières de l’Université de Windsor, en Ontario. Nous aimerions recueillir vos impressions sur cette section et en apprendre davantage sur vos habitudes d'utilisation. Enfin, le modèle d’étude de cohorte rétrospective est particulièrement intéressant pour les chercheurs qui n’ont pas forcément un financement suffisant pour une étude de cohorte prospective : comme on utilise des données archivées pour les études de cohorte rétrospectives, celles-ci ne nécessitent pas le suivi parfois coûteux nécessaire dans les études prospectives.